อย. ย้ำสาเหตุเรียกคืนยาฉีดโบท็อกซ์ NEURONOX® พบปลอมเอกสารคุณภาพยา

by Nalinee @28 พ.ค. 63 10:00 ( IP : 171...120 ) | Tags : ข่าวผู้บริโภค
photo  , 700x394 pixel , 151,064 bytes.

อย. แจงข้อเท็จจริง กรณีการแจ้งเตือนภัย ระงับการนำเข้า จำหน่าย และเรียกเก็บคืนยาฉีดโบท็อกซ์ NEURONOX® ทุกรุ่นการผลิตออกจากท้องตลาด เหตุปลอมเอกสารคุณภาพยา

เมื่อวันที่ 27 พ.ค. นพ. สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีหนังสือแจ้งเตือนและระงับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา NEURONOX® เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ทุกรุ่นการผลิต และเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยา NEURONOX® จากสถานพยาบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทุกแห่งนั้น

อย. ขอชี้แจงข้อเท็จจริงของการแจ้งเตือนภัยและการเรียกเก็บคืนยาดังกล่าว เพื่อให้เกิดความเข้าใจที่ตรงกันเป็นประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ด้วย อย.ได้รับแจ้งจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของสาธารณรัฐเกาหลี (MFDS) ผ่านทางอีเมลของประเทศสมาชิก PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) แจ้งระงับการผลิต ขาย และระงับการใช้ยา MEDYTOXIN® เป็นการชั่วคราว หรือที่จำหน่ายในประเทศไทยในชื่อการค้า NEURONOX® ขนาด 50 100 และ 150 units ทุกรุ่นการผลิต ซึ่งนำเข้ามาโดยบริษัท เมดิเซเลส จำกัด เนื่องจากบริษัท MEDY-TOX INC. ซึ่งเป็นผู้ผลิตในสาธารณรัฐเกาหลี

ทั้งนี้ พบว่ามีเจตนาปลอมแปลงเอกสารผลวิเคราะห์การตรวจสอบคุณภาพยา และมีการใช้สารตั้งต้นที่ไม่ผ่านการรับรองมาตรฐานมาใช้ผลิตยา อย. จึงมีหนังสือแจ้งบริษัท เมดิเซเลส จำกัด อย่างเป็นทางการให้ระงับนำสั่งและขายยา NEURONOX® เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ทุกรุ่นการผลิต ทุกขนาดความแรง (50 100 และ 200 units) และเรียกเก็บคืนยาทุกรุ่นการผลิตภายใน 30 วัน ซึ่งเป็นไปตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 91(5) ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกเก็บคืนหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด ซึ่งบริษัท เมดิเซเลส จำกัด ต้องเรียกเก็บคืนยาจากลูกค้าทุกรายที่จำหน่ายไปให้ ทั้ง โรงพยาบาลรัฐ เอกชน คลินิก และแพทย์ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีสารสำคัญ Clostridium Botulinum Toxin Type A จัดเป็นสารพิษชนิดหนึ่งที่ผลิตได้จากเชื้อแบคทีเรีย หากไม่มีการควบคุมหรือรับรองมาตรฐาน อาจเป็นพิษต่อร่างกายถึงขั้นพิการได้ อย. จึงได้ทำหนังสือแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานในสังกัดและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ให้ระงับการใช้ยาทันที และให้เก็บยาดังกล่าวเพื่อคืนให้กับบริษัท เมดิเซเลส จำกัด

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวย้ำว่า การระงับการนำเข้า จำหน่าย และใช้ยา NEURONOX® เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา การที่บริษัทผู้ผลิตปลอมแปลงข้อมูลผลวิเคราะห์ทำให้ขาดความเชื่อมั่นในคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่จำหน่ายในประเทศ รวมถึงการใช้สารตั้งต้นที่ไม่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ทำให้ อย. ต้องเรียกเก็บคืนยาออกจากท้องตลาดทุกรุ่นการผลิต ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานสากลในการจัดการความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ยา ดังนั้น ขอให้ประชาชนเชื่อมั่นในกระบวนการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ยาของ อย. ซึ่งยึดหลักในการคุ้มครองผู้บริโภคให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยาสูงสุด และหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 0 2590 7405

ก่อนหน้านี้ นพ.สุรโชค เคยให้ข้อมูลเกี่ยวกับ ยา Neuronox® ว่า มีตัวยาสำคัญ คือ Clostridium botulinum toxin type A เป็นยาที่ขึ้นทะเบียนโดยมีข้อบ่งใช้ในการรักษาอาการตึงหรือเสื่อมของกล้ามเนื้อ เนื่องจากกล้ามเนื้อคอหดเกร็ง หรืออาการกล้ามเนื้อหนังตากระตุก หรือความผิดปกติของเส้นประสาทที่ 7 นอกจากนี้ Clostridium botulinum toxin ยังเป็นที่นิยมใช้ในคลินิกเสริมความงามในการลดริ้วรอยเพื่อปรับรูปใบหน้า ซึ่งเมื่อฉีดแล้วยาจะสลายไปเองภายใน 6 เดือน ดังนั้น สำหรับคนไข้ที่ได้รับยา Neuronox® ไปแล้ว และจำเป็นต้องรับยาอย่างต่อเนื่อง ควรปรึกษาแพทย์เพื่อเปลี่ยนไปใช้ยี่ห้ออื่นแทน และหากโรงพยาบาลหรือคลินิกพบอาการไม่พึงประสงค์ของคนไข้ ขอให้แจ้งกลับมาที่ อย. ทันที

ที่มา :
https://www.hfocus.org/

Relate topics

แสดงความคิดเห็น

กรุณาป้อน Username / Password ที่ท่านได้ลงทะเบียนไว้กับเว็บไซท์แห่งนี้ หรือ สมัครเป็นสมาชิกของเว็บไซท์
Bold Italic Underline Left Center Right Ordered List Bulleted List Horizontal Rule Page break Hyperlink Text Color :) Quote
คำแนะนำ เว็บไซท์นี้สามารถเขียนข้อความในรูปแบบ มาร์คดาวน์ - Markdown Syntax:
  • วิธีการขึ้นบรรทัดใหม่โดยไม่เว้นช่องว่างระหว่างบรรทัด ให้เคาะเว้นวรรค (Space bar) ที่ท้ายบรรทัดจำนวนหนึ่งครั้ง
  • วิธีการขึ้นย่อหน้าใหม่ซึ่งจะมีการเว้นช่องว่างห่างจากบรรทัดด้านบนเล็กน้อย ให้เคาะ Enter จำนวน 2 ครั้ง