โครงการบริโภคเพื่อชีวิต สงขลา

นักวิชาการอิสระ กระพือข่าวอาสาสมัครทดลองวัคซีนหวัด 2009 เชื้อเป็นตาย 6 คน ป่วนฟ้องศาลปกครองเพิกถอนคำสั่งตั้ง “หมอวิชัย” เป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เหตุประโยชน์ทับซ้อนไม่โปร่งใส ด้าน “หมอวิชัย -หมอวิทิต” ประสานเสียงยันไม่มีใครตาย ทุกคนปลอดภัย ระบบคัดกรองอาสาสมัครไม่รับผู้มีโรคประจำตัว ตั้งครรภ์อยู่แล้ว ชี้ ต้องการดิสเครดิตทำลายความเชื่อมั่น ไม่สนเดินหน้าทดลองกลุ่มใหญ่ 400 คน ปลายเดือน เม.ย.นี้ ด้านแพทยสภา ชี้ หากคณะกรรมการวิจัยในคนและผู้ทดลองเป็นคนคนเดียวกันผิดหลักสากล หากตรวจสอบพบผลประโยชน์ทับซ้อนผิดจริยธรรม

เมื่อเวลา 11.30 น.วันที่ 10 มีนาคม ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นายสมคิด หอมเนตร นัก วิชาการอิสระ กล่าวว่า การศึกษาวิจัยและทดลองวัคซีนป้องกันไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น แบบพ่นเข้าทางจมูก ที่นำเข้าเชื้อสายพันธุ์ A/17/california/2009/38 จากประเทศรัสเซีย และดำเนินการโดยองค์การเภสัชกรรม (อภ.) น่าจะมีความไม่โปร่งใสและปิดบังข้อมูล โดยมีแพทย์ในโรงเรียนแพทย์ สังกัดมหาวิทยาลัยมหิดล ให้ข้อมูลว่า อาสาสมัครทดลองวัคซีนในคนระยะที่ 1 จำนวน 24 คน เสียชีวิตถึง 6 คน โดยเป็นชาว จ.อุดรธานี 3 คน สงขลา 2 คน และพิจิตร 1 คน เป็นหญิงตั้งครรภ์ ผู้ป่วยโรคเบาหวานและความดันโลหิตสูง

นายสมคิด กล่าวต่อว่า วันนี้ (10 มี.ค.) ตนจึงได้ยื่นฟ้องต่อศาลปกครองกลางเพื่อขอให้ระงับยกเลิกและหรือเพิกถอนคำ สั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยมีผู้ถูกฟ้อง 5 คดี ได้แก่ คดีที่ 1.นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) 2.นพ.วิชัย โชควิวัฒน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ 3.นพ.วิชัย โชควิวัฒน คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม 4.นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และ 5.รศ.นพ.ประตาป สิงหศิวานนท์ คณบดีคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งศาลได้รับคำร้องไว้เป็นคดีหมายเลขที่ 414/2553

นายสมคิด กล่าวด้วยว่า การยื่นฟ้องต่อศาลปกครองในครั้งนี้ เนื่องจากตรวจสอบข้อมูล พบว่า นพ.วิชัย โชควิวัฒน เป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สธ.ตามคำสั่ง สธ.ที่ 1182/2550 ลงนามโดย นพ.มงคล ณ สงขลา อดีต รมว.สธ.เมื่อวันที่ 30 พ.ย.2550 และคำสั่งสธ.ที่ 2012/2552 ลงวันที่ 30 พ.ย. 2552 ลงนามโดย นายมานิต นพอมรบดี รัฐมนตรีช่วยว่าการ ปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงถือได้ว่าเป็นผู้จัดให้มีการวิจัยวัคซีนป้องกันไวรัสไข้หวัดใหญ่สาย พันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น แบบพ่นเข้าทางจมูก ขณะเดียวกันนพ.วิชัย ยังเป็นประธานคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม (บอร์ด อภ.) ซึ่งถือเป็นผู้วิจัยวัคซีนชนิดนี้ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดลด้วย

“กรณี นี้เท่ากับนพ.วิชัยเป็นผู้จัดให้มีการวิจัยและเป็นผู้วิจัยวัคซีนไข้หวัด ใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น เป็นการมีผลประโยชน์ทับซ้อน ขาดความเป็นกลาง ผลการวิจัยย่อมไม่เป็นกลางหรือเป็นสากล เมื่อนำไปทดลองกับมนุษย์อาจเกิดอันตราย การออกคำสั่งแต่งตั้งให้ นพ.วิชัย เป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมฯจึงเป็นคำสั่งไม่ชอบด้วยกฎหมาย จึงต้องมีการยื่นฟ้องต่อศาลปกครองให้เพิกถอนคำสั่งต่างๆ นอกจากนี้ได้ยื่นเรื่องต่อคณะกรรมการสิทธิมนุษยชน เพื่อขอให้ตรวจสอบว่าการทดลองวัคซีนนี้ ละเมิดสิทธิหรือไม่จากการที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ซึ่ง นพ.นิรันดร์ พิทักษ์วัชระ คณะกรรมการสิทธิมนุษยชนได้เป็นผู้รับเรื่องไว้”นายสมคิด กล่าว

ด้านนพ.วิชัย โชควิวัฒน ในฐานะประธานคณะกรรมการบริหารองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงการทดลองวัคซีนเชื้อเป็นในมนุษย์ ว่า ขอยืนยันว่า อาสาสมัครทดลองวัคซีนเชื้อเป็นในช่วงแรก 24 ราย ที่ฉีดพ่นเสร็จเมื่อเดือนธ.ค.ที่ผ่านมา ขณะนี้ทุกคนปลอดภัยและไม่มีผู้ใดเสียชีวิต ซึ่งการวิจัยทดลองเป็นไปตามมาตรฐานสากลที่มีคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลความ ปลอดภัย ที่ประกอบด้วยนักวิทยาศาสตร์ แพทย์ นักวิชาการจากมหาวิทยาลัยต่างๆ และผู้เชี่ยวชาญจากต่างประเทศ ร่วมพิจาณาและให้ความเห็นกำกับการทดลอง ซึ่งผลสรุปการทดลองในอาสาสมัคร 24 ราย คณะกรรมการชี้ว่า วัคซีนมีความปลอดภัย โดยพบว่าอาสาสมัครมีอาการข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น เช่น ปวดหัว ตัวร้อน ปวดเมื่อย ซึ่งอยู่เกณฑ์ความปลอดภัยตามมาตรฐาน

“หาก มีคนตายจากการทดลองวัคซีน ถือเป็นเรื่องใหญ่มาก คงไม่สามารถปกปิดเป็นความลับได้ ถ้าระบุว่ามีคนตาย ควรมีหลักฐานระบุให้ชัดเจน แต่คณะกรรมการวิจัย จะไม่สามารถเปิดเผยรายชื่อของอาสาสมัครได้ ตามหลักเกณฑ์การดูแลสิทธิของอาสาสมัคร ยืนยันว่า แม้แต่อาการข้างเคียงที่รุนแรงก็ยังไม่มีแต่อย่างใด เชื่อว่าศาลจะใช้ดุลพินิจตัดสินได้ และอยากให้ประชาชนใช้วิจารณญาณในการตัดสินใจรับฟังข้อมูล ส่วนผมจะฟ้องกลับหรือไม่ คงต้องดูข้อเท็จจริงและหลักกฎหมายก่อน”นพ.วิชัย กล่าว

นพ.วิชัย กล่าวอีกว่า สำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ประกอบด้วย 2 คณะ คือ คณะกรรมการจากสถาบันเวชศาสตร์เขตร้อนและ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งมีตนเป็นประธาน ยืนยันว่าไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อนใดๆ ทุกอย่างเป็นตามมาตรฐานสากล มีกลไกความเป็นอิสระทุกกระบวนการ มีการตรวจสอบความปลอดภัยทุกขั้นตอนจากผู้เชี่ยวชาญ เช่น องค์การเภสัชกรรม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อาจารย์จากมหาวิทยาลัย ส่วนเทคโนโลยีที่นำมาใช้ในการทดลอง มีผู้เชี่ยวชาญจากประเทศรัสเซีย ซึ่งผ่านการประสานจากองค์การอนามัยโลก ดูแลอย่างใกล้ชิด โดยเทคโนโลยีดังกล่าวมีการวิจัยและใช้มาเป็น 10 ปี ในประชากรทั่วโลกกว่าแสนราย สามารถเชื่อมั่นในความปลอดภัยได้

“ขั้น ตอนการคัดกรองอาสาสมัครทำอย่างเข้มงวด ไม่มีหญิงตั้งครรภ์ หรือผู้มีโรคประจำตัวแต่อย่างใด ซึ่งการทดลองในอาสาสมัคร 24 คน มีเพียง 1 รายที่ต้องถอนตัวเพราะไม่เข้าตามหลักเกณฑ์การวิจัยเพราะมีโรคประจำตัว แต่ยังถือว่าอาสาสมัครที่เหลือเพียงพอที่จะสรุปผลการทดลองได้ เชื่อว่าเรื่องดังกล่าวจะไม่กระทบการรับอาสาสมัครทดลองวัคซีนครั้งที่ 2 จำนวน 400 ราย สำหรับการทดลองที่ต้องล่าช้ากว่าเดิมเพราะมีการทดสอบความคงตัวของวัคซีน เพิ่มเติม ทำให้ต้องรอระยะเวลา โดยคาดว่าจะสามารถทำการทดลองได้ประมาณปลายเดือน เม.ย.นี้” นพ.วิชัย กล่าว

นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า เรื่องดังกล่าวไม่เป็นความจริง เพราะหากอาสาสมัครที่ทดลองวัคซีนทั้ง 24 คน มีอาการผิดปกติภายหลังรับวัคซีนจริงจะต้องมีการแจ้งให้ทราบอยู่แล้ว ประกอบกับการทดลองครั้งนี้ ยังมีคณะกรรมการแพทย์เฝ้าสังเกตการณ์ทั้งจากต่างประเทศและของไทยคอยติดตาม สถานการณ์โดยตลอด ซึ่งที่ผ่านมา ทั้งหมดยังอาการดี ไม่มีอะไรผิดปกติจนถึงขั้นเสียชีวิต ที่สำคัญ ในกรณีนี้ที่ระบุว่าพบผู้เสียชีวิตถึง 6 คน หากเป็นจริงย่อมไม่สามารถปิดบังได้จนถึงขนาดนี้ เรื่องนี้แสดงให้เห็นว่า ต้องการปั่นกระแสให้เกิดความไม่เชื่อมั่นในตัววัคซีนอย่างเห็นได้ชัด

“โดยปกติก่อนจะเปิดรับอาสาสมัครจะต้องมีระบบคัดกรองอย่างเข้มงวด โดยเงื่อนไขสำคัญอาสาสมัครทุกคนต้องไม่มีโรคประจำตัว ไม่มีภาวะท้องไม่ว่าจะกี่เดือนก็ตาม อีกทั้ง คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล มีความเชี่ยวชาญในการคัดเลือกอาสาสมัครในการทดลองวัคซีนต่างๆ มานาน จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะเกิดข้อผิดพลาด เรื่องนี้จะต้องมีการตรวจสอบว่า มีเบื้องหลังอย่างไร” นพ.วิทิต กล่าว

นพ.นิรันดร์ พิทักษ์วัชระ กรรมการสิทธิมนุษยชนแห่งชาติ กล่าวว่า ตนได้รับหนังสือที่นายสมคิด หอมเนตร นักวิชาการอิสระ ยื่นเรื่องฟ้องการกระทำของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ว่า เป็นการละเมิดสิทธิมนุษยชนและขัดต่อรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พ.ศ.2550 เนื่องจากนายสมคิด เห็นว่า การวิจัยครั้งนี้อาจก่ออันตรายหรือผลข้างเคียงต่ออาสาสมัครได้ ส่วนที่ว่าเป็นจริงหรือไม่ หรือเนื้อหาเป็นเช่นไร ตนยังไม่ได้อ่านในรายละเอียด แต่จะมอบหมายให้คณะอนุกรรมการสิทธิมนุษยชนด้านสุขภาพ มารับเรื่องไปพิจารณาอีกครั้ง คาดว่า ภายใน 1-2 สัปดาห์น่าจะมีความชัดเจนขึ้นว่า เรื่องนี้ขัดสิทธิมนุษยชนหรือไม่

ขณะที่ นพ.สมศักดิ์ โล่ห์เลขา นายกแพทยสภา กล่าวว่า ตามหลักสากลการวิจัยในมนุษย์ผู้ที่ทำการการทดลอง กับผู้พิจารณาอนุมัติจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ไม่ควรเป็นบุคคลคนเดียวกัน เพราะถือเป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ไม่โปร่งใส ควรให้คณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ชุดอื่นเป็นผู้พิจารณา ซึ่งในต่างประเทศไม่สามารถดำเนินการในลักษณะนี้ได้ ดังนั้น หากนพ.วิชัย โชควิวัฒน ซึ่งเป็นประธานบอร์ดองค์การเภสัชกรรมและเป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการ วิจัยในมนุษย์ก็ไม่ถูกต้อง แต่อาจต้องพิจารณาด้วยว่า ข้อเท็จจริงเป็นอย่างไรเป็นคณะกรรมการที่เป็นผู้อนุมัติการวิจัยในคนหรือไม่ และเป็นการเอื้อประโยชน์จริงหรือไม่ ซึ่งขณะนี้แพทยสภายังไม่มีข้อมูลครบถ้วน หากมีผู้ร้องเรียนการปฏิบัติหน้าที่ทับซ้อนจริงก็ถือว่าผิดหลักจริยธรรมทาง การแพทย์

“ส่วนที่อ้างว่ามีผู้เสียชีวิต จากการทดลองวัคซีนนั้น คงต้องดูว่าผู้ที่ออกมาให้ข้อมูลมีความน่าเชื่อถือหรือไม่ โดยตรวจสอบข้อเท็จจริง ซึ่งสามารถทำได้ไม่ยาก”นพ.สมศักดิ์ กล่าว

โดย ASTVผู้จัดการออนไลน์ 10 มีนาคม 2553 15:43 น.